Kennzeichnungsvorschriften für Pharmazeutika

Kennzeichnungsvorschriften für Pharmazeutika

Kennzeichnungsvorschriften
für Pharmazeutika


Aufgrund der steigenden Zahl von
Arzneimittelfälschungen und schlecht verfolgbarer
Lieferketten haben die meisten Länder bereits
Serialisierungsvorschriften für Arzneimittel zum Schutz
der Patientensicherheit eingeführt oder planen dies zu tun.

Dieser Seite gibt einen Überblick* über die weltweiten
Kennzeichnungsanforderungen im Zusammenhang mit
Serialisierungsvorschriften.

Serialisierung

Bei der Serialisierung wird jedem verkaufsfähigen Arzneimittel eine eindeutige, randomisierte Seriennummer zugewiesen. Dadurch erhält jedes Produkt eine spezifische Identität, so dass es praktisch zu jedem Zeitpunkt des Lebenszyklus zurückverfolgt werden kann.

Aggregation

Aggregation bezieht sich auf die Gruppierung von einzeln serialisierten Produkten zu größeren Einheiten wie Bündeln, Kisten oder Paletten. Diese Einheiten tragen einen Code, der Informationen über die serialisierten Produkte innerhalb der Einheit enthält.

Argentinien

ANMAT System zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
Administración Nacional de Medicamentos

Serialisierung

Frist:30. August 2015
Datenträger:GS1-128, DataMatrix, RFID Tag
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:nicht verpflichtend

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Bahrain

Einführung eines Track & Trace-Systems für die Supply Chain von Medikamenten im Königreich Bahrain

SCH Bahrain

Serialisierung

Frist:31. Dezember 2019
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:1. September 2021

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Brasilien

SNCM “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” Gesetz Nr. 11.903/2009
ANVISA

Serialisierung

Frist:1. April 2022
Datenelemente:SSCC,SGTIN Ad-hoc aggregator based on the CNPJ (national company ID),Seriennummer

Aggregation

Frist:1. April 2022
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer, ANVISA Registrierungsnummer

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China

CFDA-Verordnung Nr. 28 “Nationales E-Kodierungssystem”
CFDA

Serialisierung

Frist:31. Dezember 2015 (in Prüfung)
Datenelemente:Linearer Code/ 2D Barcode, RFID, HRI
Seriennummer
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Produktionsdatum

Aggregation

Frist:31. Dezember 2015 (in Prüfung)
Datenträger:Linearer Code/ 2D Barcode
RFID
HRI

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Ägypten

Track & Trace Projekt für pharmazeutische Präparate innerhalb der Arabischen Republik Ägypten

Aggregation

Frist:31. Dezember 2019
Datenträger:GS1 128 or GS1 DataMatrix
Datenelemente:SSCC (AI 00)

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Europäische Union

EU-Richtlinie 2011/62/EU
EU Kommission

Serialisierung

Frist:9. Februar 2019
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:Spezifische Produktidentifikation-snummer (z.B. GTIN/NTIN/PPN)
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
Nationale Rückerstattungsnr. (falls anwendbar)

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India

Rat für pharmazeutische Exportförderung in

Indien

Serialisierung

Frist:1. Oktober 2013
Datenträger:DataMatric, (oder GS1-128), (oder GS1-Databar)
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:1. April 2016 / 2017 (Non-SSI / SSI)
Datenträger:GS1-128 (x2)
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer als SSCC (AI 00) – für den zweiten Code

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Indonesien

Verordnung Nr. 33 von 2018
Nationale Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle

Serialisierung

Frist:2023 (noch festzulegen)
Datenträger:QR Code wird vom BPOM herausgegeben (oder eigener 2D Datenträger)
Datenelemente:Product Edition Permission Number
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
ID der Produktionsstätte

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Iran

Richtlinie Nr. 660/11873
TTAC

Serialisierung

Frist:1. Januar 2015
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Japan

Implementierungsleitfaden für die Barcode-Etikettierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten von dem
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW)

Serialisierung

Frist:1st December 2022
Datenträger:GS1 DataBar Limited / Stacked
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:1st December 2022
Datenträger:GS1-128
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Jordanien

Richtlinien zur Identifizierung und Kennzeichnung von Humanarzneimitteln
JFDA

Serialisierung

Frist:1st July 2018
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum

Aggregation

Frist:1st January 2020
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Norwegen

Norwegische Arzneimittelbehörde




Serialisierung

Frist:1st January 2018
Datenträger:Linearer Code/ 2D Barcode
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:9. Februar 2019
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Oman

MH/DGMS/DSS/M/7043


Generaldirektion für Arzneimittelversorgung MoH Oman

Serialisierung

Frist:31. Dezember 2018
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Pakistan

Ministerium für nationale


Gesundheitsdienste, Vorschriften und Koordination

Serialisierung

Frist:15. Dezember 2023
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
Informationen zur Produktidentifizierung

Aggregation

Frist:15. Dezember 2023
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer
Informationen zur Produktidentifizierung

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Russia

Bundesgesetz Nr. 488-FZ


Föderaler Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen

Serialisierung

Frist:1st July 2020
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer (optional)
Verfallsdatum (optional)
Seriennummer

Aggregation

Frist:1st July 2020
Datenträger:GS1-128
Datenelemente:SSCC (AI 00) – für Hersteller und Großhändler
sGTIN (GTIN + Seriennummer) – nur Hersteller
Identifikationscode für die Terziärverpackung (AI 999): Paketverlängerungsindikator (N1), Großhändler-Identifier (N2-N10), Kontrollnummer (N18)

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Saudi Arabia

Guidance for the industry on Saudi Drug Code (SDC) and drug barcoding specifiations
Saudi FDA

Serialisierung

Frist:1. Oktober 2019
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:30th June 2020
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Südafrika

National Department of Health Südafrika


 

Serialisierung

Frist:30. Juni 2022
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:30. Juni 2022
Datenträger:GS1-128 (oder DataMatrix)
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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Südkorea

Koreanischer Pharmazeutischer Informationsdienst
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)

Serialisierung

Frist:1st January 2016
Datenträger:DataMatrix, (or GS1-128) , (or RFID)
Datenelemente:KDC (Korean Drug Code)
Chargennummer/ Lot Nummer (optional)
Verfallsdatum (optional)
Seriennummer

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Taiwan

Taiwan Food and Drug Administration
(TFDA)

Serialisierung

Frist:1. Januar 2019
Datenträger:DataMatrix, (or GS1-128)
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:1st January 2020

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Türkei

“Verordnung über die Verpackung und Etikettierung von Humanarzneimitteln”, Amtsblatt 25904
Türkei MoH

Serialisierung

Frist:1. Juni 2010
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist:1. Juni 2010
Datenträger:GS1-128
Datenelemente:SSCC (AI 00)

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Ukraine

Staatlicher Dienst der Ukraine für Arzneimittel und Arzneimittelkontrolle
Serialisierung

Serialisierung

Frist:2021 (noch festzulegen)
Datenträger:GS1 bar code,Data Matrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

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USA

Drug Quality Security Act (HR 3204)


US FDA

Serialisierung

Frist:27. November 2017
Datenträger:DataMatrix
Datenelemente:GTIN
Chargennummer/ Lot Nummer
Verfallsdatum
Seriennummer

Aggregation

Frist: 1. November 2023

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Diese Website soll einen Überblick über die weltweite Gesetzgebung in Bezug auf die Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln geben. Die Website erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Für die aktuellsten Informationen wenden Sie sich bitte an die zuständige Regulierungsbehörde. Letzte Aktualisierung: 2019/11/04