Wie Sie die endgültige Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln einhalten (Food Traceability Final Rule, FSMA 204)

Die Food Traceability Final Rule der US-amerikanischen FDA, bekannt als FSMA 204, stellt einen entscheidenden Schritt zur Verbesserung der Lebensmittelsicherheit dar, indem sie die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette stärkt. Wenn Sie Lebensmittel verarbeiten, die auf der Food Traceability List (FTL) aufgeführt sind, müssen Sie spezifische Anforderungen erfüllen, darunter die Führung von Aufzeichnungen, die Vergabe von Rückverfolgbarkeits-Losnummern (TLCs) sowie die Integration von Markierungs- und Kennzeichnungsverfahren.

Schritte zur Einhaltung der Vorschriften

Schritt 1: Verstehen Sie die wichtigsten Anforderungen

FSMA 204 fordert, dass „Personen, die Lebensmittel von der Food Traceability List (FTL) herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, wichtige Datenelemente für bestimmte kritische Nachverfolgungsereignisse in der Lieferkette der Lebensmittel aufzeichnen und ihren Lieferkettenpartnern zur Verfügung stellen.”

  • Kritische Nachverfolgungsereignisse (Critical Tracking Events, CTEs): Wichtige Punkte in der Lieferkette, wie z. B. Anbau, Annahme, Verarbeitung, Versand, Ernte, Kühlung und Erstverpackung.
  • Wichtige Datenelemente (Key Data Elements, KDEs): Spezifische Details, die mit jedem CTE verknüpft sind, wie z. B. Produktbeschreibungen, Losnummern, Daten, Standorte und Mengen.

Diese Aufzeichnungen mit Rückverfolgbarkeits-Losnummern (Traceability Lot Codes, TLCs) verknüpft, um die Bewegung von Lebensmittel in der Lieferkette im Falle eines Rückrufs oder Ausbruchs nachvollziehen zu können. TLCs sind eindeutige alphanumerische Kennungen, die FTL-Lebensmitteln während spezifischer CTEs zugewiesen werden, um alle Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen miteinander zu verbinden.

  • TLCs können die Los-/Chargencodes umfassen, die bereits auf Lebensmittelprodukten gedruckt werden
  • TLCs sind für die Einhaltung von FSMA 204 von zentraler Bedeutung. Der zugewiesene Code gewährleistet die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette.
  • Wenn ein Lebensmittel neu verpackt oder verarbeitet wird, muss die neue Verpackung den ursprünglichen oder aktualisierten TLC enthalten.

Weitere Informationen zu CTEs, KDEs und TLCs finden Sie in diesem Dokument der FDA.

Schritt 2: TLCs zuweisen und verwalten

Diese Codes dienen dazu, Lebensmittel-Losnummern eindeutig zu identifizieren und mit kritischen Nachverfolgungsaufzeichnungen zu verknüpfen. Dadurch wird eine schnellere Rückverfolgung im Falle eines Rückrufs oder Ausbruchs ermöglicht.

  • Wann TLCs zugewiesen werden sollten:
    • Während der Erstverpackung von rohen Agrarrohstoffen (Raw Agricultural Commodities, RACs), ausgenommen solche von Fischereifahrzeugen
    • Wenn ein Lebensmittel, das von einem Fischereifahrzeug stammt, zum ersten Mal in einer landgestützten Anlage angenommen wird
    • Wenn ein Lebensmittel verarbeitet wird (z. B. durch Vermischung, Umpacken oder Umetikettierung)
  • Best Practices für die Zuweisung von TLCs:
    • Verwenden Sie für jedes Los einen eindeutigen alphanumerischen Code, um Duplikate zu vermeiden.
    • Stellen Sie sicher, dass der Code in Ihren Aufzeichnungen mit allen wichtigen Datenelementen (KDEs) für jedes kritische Nachverfolgungsereignis (CTE) verknüpft ist.
    • Wenn Sie ein FTL-Lebensmittel von einer ausgenommenen Einrichtung erhalten und kein TLC vorhanden ist, weisen Sie einen TLC zu (es sei denn, das Lebensmittel wird von einer Einzelhandelseinrichtung oder einem Restaurant angenommen).
    • Ziehen Sie in Betracht, einen Identifikator für den Herstellungsstandort des Produkts einzuschließen. Die FDA bezeichnet dies als „Traceability Lot Code Source“.
  • Wo TLCs verwenden werden:
    Der TLC kann dem nächsten Empfänger des Lebensmittels auf verschiedene Weise übermittelt werden, sodass die erforderlichen Rückverfolgbarkeitsinformationen zugänglich bleiben. Obwohl es nicht erforderlich ist, das Lebensmittel direkt mit dem Code zu kennzeichnen, muss der TLC in einem Format bereitgestellt werden, das es dem Empfänger ermöglicht, die nach der Regel vorgeschriebenen Aufzeichnungen zu führen. Methoden zur Weitergabe von TLCs umfassen:
    • Frachtbrief: Einschließlich der TLC auf den Versanddokumenten
    • Advance Shipment Notice (ASN): Elektronische Bereitstellung des TLC vor der Lieferung des Lebensmittels
    • E-Mail: Senden der TLC als Teil einer separaten Kommunikation
    • Verpackung: Maschinenlesbare 2D-Codes, wie z. B. QR- oder DataMatrix-Codes, die auf Primär- oder Sekundärverpackungen oder zugehörigen Dokumenten gedruckt sind
    • Verpackung: GS1-128 1D-Codes, die auf der Primär- und/oder Sekundärverpackung gedruckt sind

Diese Flexibilität ermöglicht es Unternehmen, die effizienteste Methode für ihre Abläufe zu wählen.

  • Transformationsereignisse:
    Das Umpacken von Lebensmitteln, die auf der Food Traceability List (FTL) aufgeführt sind, gilt nach der Food Traceability Rule der FDA als Transformationsereignis. Die Transformation umfasst jede Aktivität, die das Lebensmittel oder seine Verpackung verändert, wie z. B. Vermischung, Umpacken oder Umetikettieren, solange das Ergebnis ein FTL-Lebensmittel bleibt. Hier ist, was Sie wissen müssen:
    • Was gilt als Transformationsereignis?
      • Herstellung oder Verarbeitung des Lebensmittels
      • Verändern der Lebensmittel durch Vermischung, Umpacken oder Umetikettieren
      • Änderung der Verpackung oder Packweise des Lebensmittels
    • Wann ein neuer TLC erforderlich ist
      • Ein neuer TLC ist in der Regel für umgepackte Produkte erforderlich.
      • Wenn das Umpacken jedoch das Zusammenführen von Artikeln aus demselben Rückverfolgbarkeits-Los („gleich zu gleich“) beinhaltet, kann der ursprüngliche TLC beibehalten werden.

        Wenn die ursprüngliche TLC beibehalten wird, sind zusätzliche Schritte erforderlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten:
    • Transformationsaufzeichnungen führen:
      • Dokumentieren Sie, dass die Losnummern vor und nach dem Umpacken identisch sind.
      • Aktualisieren Sie die Quelle des TLC, um den Ort widerzuspiegeln, an dem das Umpacken stattgefunden hat.

Schritt 3: Entwicklung eines Rückverfolgbarkeitsplans

Gemäß FSMA 204 ist ein Rückverfolgbarkeitsplan erforderlich, um sicherzustellen, dass Sie eine klare Strategie für die Verwaltung von Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen, Codes und Kennzeichnungen haben. Der Plan sollte Folgendes umfassen:

  • Wie Sie KDEs und TLCs für alle CTEs erfassen, speichern und verwalten.
  • Das Format (papierbasiert oder elektronisch) und der Speicherort dieser Aufzeichnungen.
  • Detaillierte Schritte zur Zuweisung von TLCs an FTL-Lebensmittel.
  • Eine Liste der FTL-Lebensmittel, die Sie verarbeiten, und wie Sie sicherstellen, dass sie ordnungsgemäß nachverfolgt, mit TLCs gekennzeichnet und in Ihre Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen aufgenommen werden.
  • Für landwirtschaftliche Betriebe: Detaillierte Karten, die Anbauflächen oder Aquakultur-Container zeigen, einschließlich geografischer Koordinaten und Identifikatoren für jeden Standort.
  • Die Benennung eines Ansprechpartners, der für die Verwaltung des Rückverfolgbarkeitsplans verantwortlich ist und Fragen zu Aufzeichnungen, TLCs und der Einhaltung der Vorschriften beantwortet.

Schritt 4: Einführung eines Rückverfolgbarkeitssystems

Um die Anforderungen der FSMA Rule 204 zu erfüllen, benötigen Sie ein leistungsfähiges Rückverfolgbarkeitssystem, das Aufzeichnungen, Codes und Kennzeichnungen integriert. Dieses System sollte sowohl Genauigkeit als auch Zugänglichkeit gewährleisten und den nahtlosen Austausch von Rückverfolgbarkeitsinformationen mit Ihren Partnern in der Lieferkette ermöglichen.

  • Einsatz digitaler Tools:
    • Nutzen Sie ERP-Systeme, Blockchain-Technologien oder andere elektronische Lösungen zur Aufzeichnung und Nachverfolgung von KDEs, CTEs und TLCs.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihr System Etiketten mit TLCs generieren und diese bei der Verarbeitung oder Umpackung aktualisieren kann.
  • Mitarbeiterschulungen:
    • Schulen Sie Ihr Team darin, wie TLCs zugewiesen, Etiketten aktualisiert und Rückverfolgbarkeitsdaten korrekt erfasst werden.
    • Vermitteln Sie, wie auf Anfragen der FDA zu Aufzeichnungen oder Rückverfolgbarkeitsinformationen schnell und präzise reagiert werden kann.
  • Regelmäßige Audits durchführen:
    • Überprüfen Sie Ihr Rückverfolgbarkeitssystem regelmäßig, um sicherzustellen, dass KDEs, TLCs und Etiketten korrekt verwaltet werden.
    • Testen Sie Ihre Prozesse zur Datenabfrage und -weitergabe, um sicherzustellen, dass Sie die von der FDA geforderte 24-Stunden-Frist einhalten können.

Schritt 5: Zusammenarbeit mit Partnern in der Lieferkette

Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit erfordert eine enge Zusammenarbeit mit Ihren Partnern in der Lieferkette. Dazu gehört die Abstimmung von Systemen, der Austausch von Rückverfolgbarkeitsdaten und die Sicherstellung, dass TLCs die Produkte entlang der gesamten Lieferkette begleiten.

  • Abstimmung der Aufzeichnungspraktiken:
    • Arbeiten Sie mit Ihren Lieferanten, Distributoren und anderen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass sie KDEs und TLCs erfassen und weitergeben.
    • Überprüfen Sie, dass alle Etiketten die korrekten TLCs enthalten, auch nachdem Lebensmittel umgepackt oder verarbeitet wurden.
  • Austausch von Rückverfolgbarkeitsinformationen:
    • Tauschen Sie KDEs, TLCs und andere erforderliche Daten bei jedem CTE aus.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihre Partner ihre Rolle bei der Aufrechterhaltung der Einhaltung der Rückverfolgbarkeitsanforderungen gemäß FSMA-Regel 204 verstehen.

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Überarbeiteter Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften

Am 20. März 2025 kündigte die FDA an, die Frist für die Einhaltung der Food Traceability Rule um 30 Monate zu verlängern. Ursprünglich für den 20. Januar 2026 geplant, wurde die neue verlängerte Frist noch nicht finalisiert. Es wird jedoch erwartet, dass Unternehmen dadurch mehr Zeit erhalten, um die Anforderungen der Regel vollständig umzusetzen.

Mit dieser zusätzlichen Zeit können Sie:

  • Jetzt mit den Vorbereitungen beginnen: Bewerten Sie Ihre aktuellen Rückverfolgbarkeitssysteme, identifizieren Sie Lücken und starten Sie mit der Optimierung Ihrer Prozesse, um die Anforderungen zu erfüllen.
  • Ressourcen der FDA nutzen: Profitieren Sie von den von der FDA bereitgestellten Leitfäden, Tools und Möglichkeiten für den Dialog mit den Aufsichtsbehörden während der Übergangszeit.
  • Mit Partnern zusammenarbeiten: Nutzen Sie den verlängerten Zeitrahmen, um Aufzeichnungssysteme, TLCs und Kennzeichnungspraktiken mit Ihren Partnern in der Lieferkette abzustimmen.

Indem Sie die Anforderungen der Regel proaktiv während dieses erweiterten Zeitraums angehen, positionieren Sie Ihr Unternehmen für eine vollständige Einhaltung und tragen gleichzeitig zu einer sichereren und transparenteren Lebensmittelversorgungskette bei.

Wie Videojet Sie unterstützen kann

Videojet, ein weltweit führender Anbieter von Kennzeichnungs- und Drucklösungen, bietet Lebensmittelherstellern die Werkzeuge, die sie benötigen, um die Rückverfolgbarkeits- und Kennzeichnungsanforderungen von FSMA 204 zu erfüllen. Diese Regel verlangt die Anwendung klarer und langlebiger Rückverfolgbarkeits-Losnummern (TLCs) auf Lebensmittelverpackungen. Die fortschrittlichen Lösungen von Videojet sind darauf ausgelegt, diesen Prozess zu vereinfachen.

Videojet bietet eine breite Palette an Technologien, darunter Continuous Inkjet (CIJ), Thermal Inkjet (TIJ), Thermotransfer-Drucksysteme (TTO), Laser-Kennzeichnungssysteme, Großschrift-Tintenstrahldrucker und Etikettier-Lösungen, um den vielfältigen Anforderungen von Lebensmittelherstellern gerecht zu werden. Diese Lösungen bieten:

  • Flexible Optionen zum Drucken von 2D-Rückverfolgbarkeitscodes, die wichtige Informationen wie Los-, Datums- und Chargencodes oder andere Produktionskennungen enthalten.
  • Hochwertige, maschinenlesbare Codes auf einer Vielzahl von Verpackungsmaterialien, einschließlich Kunststoff, Glas, Karton und flexiblen Folien.
  • Schnelle, zuverlässige Leistung für den Einsatz in Hochgeschwindigkeitsproduktionsumgebungen.
  • Nahtlose Integration in bestehende Produktionslinien, um Ausfallzeiten zu minimieren und die Effizienz zu gewährleisten.

Zusätzlich zu robusten Hardwarelösungen bietet Videojet Software und Support, um Lebensmittelherstellern bei der Einhaltung der Rückverfolgbarkeitsanforderungen der FSMA 204 zu helfen. Diese Lösungen umfassen:

  • VideojetConnect™-Software zur Verknüpfung von TLCs mit wichtigen Datenelementen (Key Data Elements, KDEs) und zur Integration in Unternehmensplanungssysteme wie ERP, MRP und MES.
  • Datenmanagement mit Videojet CLARiSUITE®, dass es ermöglicht, Daten, die vom Bediener eingegeben oder an den Drucker gesendet wurden, in einer Protokolldatei zu speichern, die anschließend als CSV exportiert werden kann. Mit Unterstützung von Videojet-Partnern kann das Echtzeit-Datenmanagement den Austausch von Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen mit Lieferkettenpartnern oder der FDA erleichtern.
  • Schulungen und technischer Support, um eine gleichbleibend hohe Codequalität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
  • Individuelle Servicepläne, um Ausfallzeiten zu minimieren und die Leistung der Geräte zu maximieren.

Die Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen von Videojet sowie unser Netzwerk von Partnern helfen Ihnen, die Anforderungen der FSMA 204 sicher zu erfüllen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz und Lebensmittelsicherheit zu verbessern.